Calificación y Validación
Evidencia técnica para demostrar desempeño
Diseñamos estrategias de calificación y pruebas para verificar instalación, operación y desempeño de ambientes críticos y sus sistemas asociados.
Conceptos clave
Commissioning, calificación y validación no son lo mismo
Commissioning
Verifica que los sistemas funcionen conforme al diseño y a la intención operativa.
Qualification
Demuestra mediante evidencia documentada que diseño, instalación y operación cumplen criterios definidos.
Validation
Integra evidencia para demostrar que un proceso o sistema cumple de forma consistente con su uso previsto.
Etapas
DQ · IQ · OQ · PQ
Calificación de Diseño
Verificación del diseño contra requisitos definidos y criterios aplicables.
Calificación de Instalación
Comprobación documentada de instalación, componentes y condiciones requeridas.
Calificación de Operación
Verificación de funcionamiento dentro de rangos y secuencias especificadas.
Calificación de Desempeño
Demostración de desempeño bajo condiciones definidas de uso.
Ensayos frecuentes
Conteo de partículas
Clasificación y verificación de limpieza del aire.
Velocidad y caudal
Medición de flujo y desempeño de distribución.
Presión diferencial
Verificación de cascadas y relaciones entre áreas.
Integridad HEPA
Pruebas de fuga y verificación de filtros terminales.
Temperatura y humedad
Confirmación de condiciones ambientales definidas.
Recuperación
Evaluación del tiempo de recuperación cuando aplica.
Documentación y trazabilidad
El expediente puede integrar protocolos, datos crudos, certificados de calibración, desviaciones, evidencia fotográfica, resultados, conclusiones y reportes de cierre, de acuerdo con el alcance contratado.